3D-gedruckte Medizinprodukte gegen Lieferengpässe

Dirk Warmuth, Geschäftsführer von Eckert & Ziegler Bebig aus Berlin ist glücklich: Im März 2020 hat die sogenannte Benannte Stelle sein neues temporäres Implantat genehmigt. Das Besondere daran: Das Stück wurde per 3D-Druck aus Kunststoff gefertigt. Es wird künftig bei der Bestrahlung von Tumoren eingesetzt und konnte in der geplanten Form konventionell gar nicht gefertigt werden. Zwei Jahre tüftelten die Experten gemeinsam mit dem Nürnberger Entwicklungsdienstleister Dreigeist an der Lösung.

Das Beispiel zeigt: Der 3D-Druck ist für die Medizintechnik unentbehrlich geworden. Noch unentbehrlicher ist die Technologie seit Beginn der Corona-Pandemie in ganz anderer Hinsicht: Durch den Abbruch vieler Lieferketten wurden 3D-Produktionsstätten enorm wichtig. Der Schwerpunkt lag unter anderem auf 3D-Drucktechniken, um Versorgungslücken zu schließen. Sie existierten vor allem bei Nasenabstrichtupfern, Komponenten von Beatmungsgeräten sowie der persönlichen Schutzausrüstung.

Aktuell verbessert die additive Fertigung zudem die Versorgung mit wichtigen Produkten wie Gesichtsschilde, Ventile, Filter, Drucksensoren oder Röntgenröhren. Die Anwendungsfälle reichen von der allgemeinen Pflege bis hin zu hochpräzisen und personalisierten Geräten – selbst für Nischenmärkte.

Bereits vor der Pandemie prognostizierten Analysten, der Markt für additive Fertigung in der Medizin würde bis 2020 einen Wert von mindestens 20 Milliarden US-Dollar erreichen. In der Zahnmedizin soll der Markt bis 2027 um 9,7 Milliarden US-Dollar wachsen, mit einer eindrucksvollen jährlichen Steigerung um 35 Prozent.

Ein entscheidender Vorteil der additiven Fertigung ist, mit zeitnahen Kapazitäten bei der Serienproduktion Versorgungslücken zu schließen. Sie ermöglicht zudem komplexe und funktionelle Designs aus einem Stück – ohne nachträgliche Montage von Einzelteilen. Das steigert oft auch die Qualität der Produkte.

Hinzu kommt die Fähigkeit, Prototypen kosteneffizient und mit kürzerer Entwicklungszeit herzustellen. Durch die Pandemie wurde nicht nur deutlich, dass beides gelingt, sondern auch, wie umfangreich die gerätespezifischen Vorschriften und regulatorischen Anforderungen sind.

Medizinprodukte müssen hochwertig, leistungsfähig und sicher sein. Bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, sind zahlreiche Konformitäts- und Sicherheitsstandards zu erfüllen. Der Verwendungszweck bestimmt weitere spezielle Anforderungen an das Produkt.

So muss Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Partikel, Tröpfchen und dergleichen vom Benutzer fernhalten (Verordnung EU 2016/425). Bei Schutzmasken und Gesichtsschilden, wie sie in Krankenhäusern verwendet werden, sind die Konformitäts- und Sicherheitsstandards besonders hoch. Die erforderliche Konformitätsbewertung benötigt Zeit. Und die ist in einer Pandemie knapp.

Leitlinien helfen, die regulatorischen Anforderungen zuverlässig und zeitnah umzusetzen. Der TÜV Süd hat dafür jetzt Checklisten zu den wichtigsten Anforderungen aus zentralen Normen und Vorschriften zur additiven Fertigung entwickelt und in der Krise kostenlos zu Verfügung gestellt – sowohl allgemeine als auch spezifische.

Davon profitieren Prüflabore, Fachleute im Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit. Zudem bieten internationale Normungsorganisationen wie ASTM International und ISO freien Zugang zu den für die Herstellung und Prüfung persönlicher Schutzausrüstung und medizinischer Geräte relevanten Normen. So dient die additive Fertigung der Pandemiebekämpfung und wirkt sich insgesamt positiv auf die Medizin- und Gesundheitsbranche aus, weil sie die Innovationsbereitschaft fördert.

„Vieles spricht dafür, dass schnelle, integrierte Lieferkettennetzwerke mit einer Produktion vor Ort zur neuen Normalität werden,“ sagt Gregor Reischle, Head of Additive Manufacturing bei TÜV Süd.

Mit Plattformen wollen Regierungen und Industrieverbände, multinationale Unternehmen und Start-ups Wissenslücken in der Branche schließen: Siemens stellte seine 3D-Drucker Ärzten, Krankenhäusern und Herstellern zur Verfügung, die die Entwicklung medizinischer Geräte oder Komponenten benötigten. Zudem vernetzt Siemens die gesamte Wertschöpfungskette vom Design und der Simulation bis zur Produktion.

Singapurs AM-Beschleuniger National Additive Manufacturing Innovation Cluster (NAMIC) hat eine COVID-19-Ressourcenseite eingerichtet, die umfassende Ressourcen für medizinische Einrichtungen, Krankenhäuser und Lieferanten medizinischer Geräte auflistet. Diese arbeiten mit 3D-Druck-Hubs zusammen, um Teile für wichtige Gesundheitsgeräte zu entwerfen, zu optimieren und zu drucken.

3Yourmind, ein agiler Anbieter von Fertigungssoftware, schuf eine Plattform zur effizienteren Koordination und Organisation der Lieferungen von Produkten, die während der Pandemie benötigt werden. Das Unternehmen hat die TÜV Süd-Checkliste in seinen Workflow integriert, sodass die gefertigten Komponenten im Prozess bewertet werden konnten.

Der 3D-Drucker-Hersteller Ultimaker unterstützt mit dem Online-Portal COVID-19 Gesundheitszentren dabei, Produktionskapazitäten in ihrer Nähe zu finden. Das Unternehmen hilft zudem beim Design, der Druckvor- und -nachbearbeitung sowie der Anwendung. Zusammen mit Ultimaker entstand die erste TÜV Süd-Checkliste.

Das nutzerorientierte Netzwerk Mobility Goes Additive (MGA) unterstützt seine Mitglieder bei der Entwicklung von Medizinprodukten und dem Austausch technischen Know-hows. Es sammelt Anwendungsbeispiele, Links und FAQs zu Gesichtsschutzschilden, Masken und Beatmungsgeräten. Als Mitglied unterstützt TÜV Süd Hersteller bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.